Оригинальный препарат и дженерик это

Дата: 26.07.2019
Просмотров: 0
Комментариев: 0
Рейтинг: 0
Комментариев:
Рейтинг: 0

Джене́рик [1] (англ. generic drug ) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией – первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании – патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата [2] .

Воспроизведенные биологические лекарственные средства, в отличие от химических, не являются полностью идентичными оригинальному препарату и называются биосимилярами или биоаналогами.

Содержание

Название [ править | править код ]

Слово англ. generic (drug) буквально значит «родовой (более общий, а не более специфичный (конкретный, видовой, specific) (препарат)». Речь идет о неспецифических, то есть химических названиях данных препаратов, под которыми они продаются, в противовес специфичным для организации — первоначального разработчика данного лекарственного вещества оригинальным фирменным торговым названиям — брендам. Так, выразительное фирменное название известного спазмолитического средства — «Но-Шпа» (No-Spa «Нет спа(змам)»), в то время как его аналог дженерик выпускается под безэмоциональным химическим названием основного действующего вещества «дротаверина гидрохлорид».

Англ. слово generic образовано от англ. Практика производства дженериков [ править | править код ]

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США [3] , до 25 лет в России [4] ). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.

Мировые практики [ править | править код ]

Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Необходимость проведения испытаний определяется лекарственной формой препарата – дженерика. Так, в случаях, когда лекарственной формой являются растворы активной субстанции в концентрации, близкой к концентрации оригинального препарата (растворы для инъекций, капли и растворы для офтальмологической и оториноларингологической практики, включая растворы для ингаляций, водные растворы для топического применения и порошки для приготовления растворов), испытания не требуются, так как фармакодинамика препарата при использовании растворов одинакова. Испытания требуются для тех лекарственных форм, где динамика поступления активной субстанции в организм определяется процессами растворения (пероральные средства) либо диффузии (суппозитории, трансдермальные пластыри), при этом, если такие отличия могут вызывать серьезные последствия или существенно влиять на фармакокинетику (оральные формы немедленного высвобождения с системным действием, низкий терапевтический индекс, низкая растворимость, высокое отношение балласт / активная субстанция, формы пролонгированного действия и т.п.), проводятся испытания in vivo, в прочих случаях – испытания in vitro [5] .

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует. [6] .

Благодаря отсутствию монополии патентодержателя по истечении срока патентной защиты и отсутствию в необходимости дорогостоящих лабораторных испытаний животных, а затем на клинических на людях цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты; так, согласно докладу FDA в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70% от общего числа выписанных рецептов, при этом экономия за счет использования дженериков в системе здравоохранения США за десятилетие составила 824 миллиарда долларов [7]

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае [8] .

В России [ править | править код ]

В РФ ключевым вопросом является качество производимых дженериков, так как, в отличие от стран ЕС, где производители, при необходимости, проводят испытания биоэквивалентности in vivo, производители РФ ограничиваются только фармакопейными – in vitro – методами [9] .

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. . С другой стороны, существует очень серьезное давление со стороны фирм-производителей оригинальных средств, доходящее иногда до полного отрицания эффективности ресинтезированных продуктов, что не менее абсурдно, чем отождествление оригинала с копией.

По закону, для выхода дженерика на российский рынок, производителю лекарственного средства достаточно провести исследование биоэквивалентности, причем отклонения от эталона (оригинального бренда) допускаются весьма значительные: от минус 20% до плюс 25% [11] .

Читайте также:  Обследование у эндокринолога что включает

Отзыв дженериков с рынка [ править | править код ]

Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что иногда приводило к отзыву препаратов с рынка. В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США [12] . Проверке предшествовали:

  • отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL (Бупропион 300 мг, таблетки пролонгированного действия) компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL, отзыв не затронул Budeprion 150 мг того же производителя (2012) [13] ,
  • Запрет на использование активных субстанций производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd в производстве дженериков, продающихся на территории США из-за нарушения компанией GMP[14] , и отзыв разрешений на маркетинг дженериковых форм эзомепразола и валганцикловира по этой же причине. [15] ,
  • запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014) [16] ,
  • отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy’s Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014) [17] .

Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании [18] и Германии [19] .

Есть ли смысл покупать более дорогие, но оригинальные препараты?

Борьба оригинальных препаратов и дженериков ведется давно, а споры относительно этого вопроса не утихают до сих пор. Давайте попробуем вместе разобраться что общего и в чем отличие между оригинальным препаратом и дженерическим.

Во-первых, необходимо понять что такое «оригинальный препарат» и «препарат-дженерик». Оригинальный препарат – это впервые открытое лекарство, инновационная разработка фармацевтической компании или научно-исследовательского института. Новое лекарство – это детище десятков ученых, которые провели теоретическую разработку, скомпоновали все необходимые компоненты в правильных пропорциях и с соблюдением всех требуемых технологий. Затем произвели глубокие доклинические, клинические исследования и доказали высокую эффективность препарата против определенного заболевания. Это титанический труд, который требует не только мощной интеллектуальной деятельности, но и огромных материальных затрат. Принято считать, что на разработку нового лекарства и его запуск в серию – уходит, в среднем, 1 млрд долларов.

Препарат-дженерик – это «копия» оригинального лекарства. В инструкции по применению любого препарата описан его состав. Никто не запрещает копировать полностью или брать за основу этот состав и выпускать свои препараты. Конечно, новые лекарства всегда защищаются патентом, который гарантирует отсутствие на рынке копий оригинального препарата в течение определенного времени (обычно это 20 лет). Но по истечении этого времени появляются дженерики и покупатель сталкивается с интересной и непонятной ему проблемой: почему препараты с одним и тем же действующим веществом так значительно отличаются в цене? Не понимая разницу, человек покупает более дешевый препарат-дженерик. Действительно, ведь действующее вещество одно и то же, так зачем тогда переплачивать? Но не все так просто как кажется на первый взгляд.

Оригинальный препарат обычно стоит дороже, так как разработка нового лекарства – это огромные финансовые и интеллектуальные затраты. Кроме того, компания-разработчик проводит строгий мониторинг эффективности и безопасности своих препаратов на протяжении всего времени выпуска лекарства – это же их «лицо» и многие европейские фармакологические компании сохраняют своё лицо уже более 100-150 лет. За эти годы они заработали себе доброе имя, а в продвижение своего бренда за это столетие вложили такую уйму денег, что не окупиться никаким сиюминутным мошенничеством, так что им приходится беречь свою репутацию в полном смысле этого слова. Им просто дешевле немедленно изъять свой препарат со всех аптек в мире, если наблюдения за последствиями приёма дают настораживающие результаты. Такие случаи редки, но они бывают. И производители, терпя немалые убытки, реально изымают такие препараты со всех аптечных сетей и складов, как именитые автопроизводители отзывают на ремонт свои бракованные автомашины. Это просто гораздо дешевле, чем потеря репутации.

Дженерики же обычно стоят дешевле, так как создать лекарство по уже известному рецепту – это не такая сложная задача. Однако не всегда получается полностью скопировать состав оригинального препарата (да и не всегда ставится такая задача). Ведь перед запуском в производство – клинические испытания дженериков проводятся по упрощённой схеме. Это даёт возможность производителям дженериков включать в состав производимого лекарства химические вещества, сходные по свойствам. Оригинальная рецептура нарушается, хотя действующее вещество не заменяется. В итоге получается своеобразный «винегрет». И придя в аптеку покупатель, ориентируясь на цену препарата, зачастую выбирает именно вот такой «винегрет», а не эффективное лекарство.

Кроме того, огромную роль играет и качество исходного сырья для препарата. Оригинальные лекарства производят из высококачественного сырья по международным стандартам GMP (good manufacturing practice), поскольку они должны сохранять высочайшую эффективность и иметь широкий профиль безопасности, ведь каждая упаковка – это, повторюсь, лицо компании. А сырьё для производства дженериков – обычно закупается в Индии и Китае.

Читайте также:  Глюкоза где содержится таблица

Согласно требованиям Российского законодательства у препарата-дженерика определяется биоэквивалентность. То есть и оригинальный препарат и дженерик должны действовать примерно одинаково. Но нередко результат получается с очень значительным разбросом данных от данных оригинала, а препарат все-таки регистрируется и выпускается в обращение. В результате пациент разочаровывается, наблюдая низкую эффективность дженериков (либо вообще ее отсутствие), а так же возможный больший побочный эффект.

Несомненно, существуют фармацевтические компании, производящие качественные дженерики. Они так же проводят собственные клинические испытания, постоянно следят за качеством исходного сырья и готовых препаратов. Но достигнуть уровня оригинального препарата получается далеко не всегда ввиду недостатка технических, интеллектуальных или финансовых возможностей. Следует понимать, что для выхода дженерика на уровень окупаемости – требуется соответствующий объём продаж, а если прогнозируемый объём продаж ниже, то растёт соблазн снизить затраты на внедрение препарата в производство. А это не может не отразится на качестве.

В сравнении оригинального препарата и дженерика крайне показательна следующая аналогия. Если в Вашем автомобиле сломается какая-либо деталь, то каждый автомагазин предложит два варианта. Первый – оригинальная, но более дорогая деталь из высококачественного сплава, которая имеет долгий срок службы. И второй – неоригинальная «китайская» запчасть, которая стоит значительно дешевле. На вид она полностью повторяет оригинальную, но вот качество детали остается под вопросом. Да, если повезёт, дешевая запчасть тоже может иметь продолжительный срок службы. Но покупая такую деталь, Вы приобретаете «кота в мешке» – может прослужит, а может и нет… Оригинальная деталь не должна вызывать и не вызывает подобных сомнений.

Такая же ситуация и в вопросе выбора оригинального препарата или дженерика. Только на кону здесь уже не состояние автомобиля, а Ваше собственное здоровье. Стоит ли на нем экономить – решать вам. Личное же мнение автора статьи таково: я не настолько богат, что бы экономить на лекарстве.

Рано или поздно каждый может столкнуться с ситуацией, когда нужно принимать лекарства. Давайте представим: вы пришли к врачу, он вас осмотрел, выписал рецепт и направил в аптеку. А там фармацевт предлагает на выбор 5-7 названий (препараты должны выписываться только по МНН (международное непатентованное
название), то есть по действующему веществу), и при этом один препарат в несколько раз дороже другого. Вы возмущенно спрашиваете, откуда такой разброс цен, ведь действующее вещество одно и то же, на что фармацевт отвечает, что один препарат – оригинальный, а второй – дженерик…
Неплохо бы разобраться, что такое «оригинальный препарат», а что такое «дженерик».

Оригинальный (или инновационный) лекарственный препарат представляет собой впервые синтезированное средство, которое прошло весь цикл доклинических, а также клинических исследований. Защищено патентом на конкретный срок активное вещество такого препарата, но не технология производства. А от нее очень многое зависит, например, медленное высвобождение лекарственного вещества, которое нужно для более длительного эффекта.

Дженерик – это препарат, включающий активное вещество, которое аналогично оригинальному и при этом обладает доказанной взаимозаменяемостью. Чаще всего дженерик допускается в продажу после того, как истечет срок патентной защиты оригинального препарата. Дженерик производится в четком соответствии с существующими юридическими нормами, а также стандартами качества, но здесь технология производства своя и может не соответствовать производству оригинальных препаратов.

Почему же такая большая разница в цене?

Сначала – одна интересная история. Оказывается, действующее вещество препарата
«Виагра» синтезировали для лечения пациентов с артериальной гипертензией. И вот на этапе клинических исследований сотрудники заметили, что более активно за «дозой» стали приходить именно мужчины… так был раскрыт «побочный эффект расширения сосудов», который сегодня используется как основное действие (замечу, что этим препаратом победу над артериальной гипертензией одержать так и не удалось).

Так, к чему это я… а к тому, что цена оригинального препарата равняется затратам на исследование препарата для лечения артериальной гипертензии + затратам на лечение эректильной дисфункции + само вещество + продвижение на рынке + … В итоге выходит конечная стоимость (это упрощенный вариант).

Цена дженерика чаще всего начинается со звена … + само вещество + … = конечная стоимость (в редких случаях фармацевтические компании, продвигающие дженерики, проводят свои исследования, например, для подтверждения многоуровневой эквивалентности оригинальному препарату).

Последнее время в Интернете «гуляют» таблицы подобного рода.

В этой таблице первой графой идет именно оригинальный препарат и его цена, следующая графа – дженерик (действующее вещество) и его цена.

Сразу выскажу свое мнение по этому поводу. Я бы не стала обольщаться самой низкой стоимостью препарата. Сейчас расскажу почему…

Читайте также:  Поджелудочная железа за что отвечает в организме

Как я говорила выше, цена препарата складывается из стоимости действующего вещества, затрат на исследование и производство, затрат на его продвижение и т.д. Вот теперь представьте себе препарат себестоимостью 30 рублей (это я к примеру), когда затраты на упаковку сегодня составляют примерно 25 рублей (картонная упаковка, блистер или баночка и т.п.).
Сразу встает вопрос, из какого сырья и на каком оборудовании можно изготовить препарат стоимостью в 5 рублей?

Последнее время лекарственные средства (сырье) стали закупать в Китае и Индии, причем качество сырья зачастую спорно (это я о такой технической ступени, как очистка, к примеру), а производится и фасуется все на территории сбыта. Вот и получается, что вроде препарат и «произведен» (расфасован и упакован) у нас, но вот или побочного действия много, или переносимость плохая и т.д.

Однако не стоит думать, что все дженерики производят никому не известные «левые» компании. Сегодня дженерики производят всемирно известные фармацевтические фирмы, которые дорожат своей репутацией (но цена этих препаратов не будет
совсем низкой, я бы даже сказала, что цена будет средняя). Более того, половина производителей оригинальных препаратов занимается производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конкретной страны производителю необходимо предоставить данные о соответствии качества дженерика (биоэквивалентности) по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты. Некоторые компании подтверждают не только биоэквивалентность (распределяется, связывается с белками крови, выводится и т.д., как оригинальный препарат), но и терапевтическую (действует, как оригинальный препарат) и фармацевтическую (количественное содержание веществ соответствует оригинальному препарату) эквивалентность. Кстати говоря, это требования ВОЗ.

Следующее, что я хотела отметить, – это фальсификация препаратов. Если
вы думаете, что чаще всего подделывают оригинальные препараты, то спешу вас разуверить: чаще всего подделывают именно недорогие препараты. Но стоит различать понятия «фальсифицированный препарат» и «забракованный препарат».

Забракованным считается препарат, в ходе проверки которого было выявлено
несоответствие (маркировки, содержания действующего вещества или наличие примесей) установленным требованиям, но он производится легально. Тогда
как фальсифицированный препарат – препарат криминального, подпольного, происхождения.

Оригинальные препараты тяжелее подделать – часто компании предпринимают разного рода меры по защите от фальсификации, начиная с упаковки, заканчивая таблеткой (хотя мошенники могут оперативно среагировать на изменения, и на сегодняшний день от фальсификатов никто из нас не защищен).

Очень важным моментом является соответствие препарата требованиям GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) – основополагающему документу, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних
веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения». Под ним понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление.

Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Кстати, мне посчастливилось побывать в аптеке, которая соответствует требованиям GMP. Находится она в Татарстане, г. Альметьевск, в МедСанЧасти «Татнефть». К сожалению, фото не сохранилось.

Так как получение этого сертификата – дело затратное, то наличие этого оборудования скажется на стоимости производимых препаратов в сторону ее увеличения.

Подводя итог, перечислим основные плюсы и минусы дженериков.

+ Дженерик доступнее оригинала. Отыскать патентованный препарат непросто, на это может уйти драгоценное время.

+ Дженерик дешевле, причем разница может составлять сотни и тысячи рублей за упаковку.

+ Дженерик столь же эффективен. Если правильно синхронизировать дозировку, существенной разницы в воздействии препаратов не будет.

+ Дженерик позволяет решить самостоятельно, а не выбирать то, что навязывает реклама.

– Качество очистки действующего вещества в дженерике может быть недостаточным.

– Дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект.

– Может возникнуть аллергия на препарат (компонент препарата), осложнения при введении лекарства.

– Воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным из-за изменения рецептуры.

Вот и получается, что качественный, эффективный, безопасный дженерик априори не может стоить дешево. Как и оригинальный препарат. Поэтому пожелаем друг другу
беречь здоровье и не болеть.

опубликовано 03/03/2014 12:09
обновлено 24/06/2016
— Популярная медицина

Комментарии

  1. megan92 ()   2 недели назад
    А у кого-нибудь получилось полностью вылечить сахарный диабет?Говорят полностью излечить невозможно...
  2. Дарья ()   2 недели назад
    Я тоже думала что невозможно, но прочитав эту статью, уже давно забыла про эту "неизлечимую" болезнь.
  3. megan92 ()   13 дней назад
    Дарья, киньте ссылку на статью!
    P.S. Я тоже из города ))
  4. Дарья ()   12 дней назад
    megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью.
  5. Соня 10 дней назад
    А это не развод? Почему в Интернете продают?
  6. юлек26 (Тверь)   10 дней назад
    Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.
  7. Ответ Редакции 10 дней назад
    Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения сахарного диабета зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте. Будьте здоровы!
  8. Соня 10 дней назад
    Извиняюсь, не заметила сначала информацию про наложенный платеж. Тогда все в порядке точно, если оплата при получении.
  9. Margo (Ульяновск)   8 дней назад
    А кто-нибудь пробовал народные методы лечения диабета? Бабушка таблеткам не доверяет, только инсулин ставит.
  10. Андрей Неделю назад
    Каких только народных средств не пробовал, ничего не помогло...
  11. Екатерина Неделю назад
    Пробовала пить отвар из лаврового листа, толку никакого, только желудок испортила себе. Не верю я больше в эти народные методы...
  12. Мария 5 дней назад
    Недавно смотрела передачу по первому каналу, там тоже про эту Федеральную программу по борьбе с сахарным диабетом говорили. Говорят что нашли способ навсегда избавиться от диабета, причем государство полностью финансирует лечение для каждого больного.
  13. Елена (врач эндокринолог) 6 дней назад
    Действительно, на данный момент проходит программа, в которой каждый житель РФ и СНГ может полностью излечить сахарный диабет
  14. александра (Сыктывкар)   5 дней назад
    Спасибо вам, уже приняла участие в этой программе.
  15. Максим 4 дня назад
    Подскажите плз, как ставить инсулин?
  16. Татьяна (Екатеринбург)   Позавчера
    В интернете полно инструкций, смысл тут спрашивать?
  17. Елена (врач эндокринолог) Вчера
    Максим, аккуратнее с инсулином, это очень опасный гормон, рекомендую вам принять участие в Федеральной программе по борьбе с сахарным диабетом, в 21 веке диабет излечим!
  18. Максим Сегодня
    Вот здорово! Неужели дошел прогресс и до нашей страны.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх
Adblock detector