Jardiance инструкция по применению

Дата: 26.07.2019
Просмотров: 0
Комментариев: 0
Рейтинг: 0
Комментариев:
Рейтинг: 0

Содержание:

Сахарный диабет – самое распространенное заболевание в мире. В России зафиксировано более 10 млн. человек с этой болезнью. Сейчас на рынке появился новейший препарат Джардинс, который можно сочетать с распространенным Метформином, и инъекции больших доз инсулина не потребуются. Перед применением важно измерять уровень глюкозы в крови и изучать инструкцию к препарату.

Таблетки Джардинс

Это – покрытые пленочной оболочкой таблетки. Внешний вид: светло-желтого цвета, овальная или круглая форма (зависит от дозировки), дизайн – двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и гравировкой символики компании производителя на одной стороне. Производят препарат в Германии для снижения уровня глюкозы в крови при сахарном диабете 2 типа.

Состав

Пероральный гипогликемический препарат, с действующим веществом – эмпаглифлозином. Подробный состав и дозировки отображает таблица:

Дозировка 1 таблетки (мг)

опадрай желтый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол, краситель железа оксид желтый)

Фармакологическое действие

Эмпаглифлозин – обратимый, высокоактивный, селективный ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа. Научно подтверждено, что эмпаглифлозин высоко селективен в отношении других проводников, ответственных за гомеостаз глюкозы в тканях организма. Вещество оказывает гликемический эффект у больных диабетом 2 типа за счет уменьшения всасывания сахара в почках. Количество глюкозы, выделяемое с помощью этого механизма, на прямую зависит от скорости фильтрации клубочков почек.

Исследования показали что у пациентов с диабетом 2 типа количество выведенной глюкозы увеличилось после первого принятой таблетки и эффект длился сутки. Данные показатели сохранялись при приеме 25 мг эмпаглифлозина на протяжении месяца. Повышенное выведение сахара почками приводило в снижению его концентрации в крови пациента. Препарат снижает концентрацию глюкозы в крови независимо от приема пищи.

Инсулиннезависимый компонент снижает риск развития гипогликемии. Механизм действия активного вещества не зависит от функции островков Лангерганса и метаболизма инсулина. Ученые отмечают положительное воздействие эмпаглифлозина на суррогатные пептиды функциональной активности этих клеток. Повышенное выведение глюкозы ведет к потере калорий, что снижает массу тела. Во время применения эмпаглифлозина наблюдается глюкозурия.

Показания к применению

Показано пациентам с сахарным диабетом 2 типа на жесткой диете и занимающимся спортом, у которых невозможно нормально контролировать гликемические показатели. При непереносимости Метформина возможна монотерапия Джардинсом. Если терапия не оказывает соответствующего эффекта, возможно комбинированное применение с другими гипогликемическими препаратами, в том числе инсулином.

Инструкция по применению Джардинс

Таблетки принимают внутрь, независимо от времени суток и режима питания. Рекомендуется начинать прием с 10 мг в сутки, если должного эффекта не наступает, то увеличивают до 25 мг. Если по какой-либо причине не приняли препарат, то следует выпить сразу, как вспомнили. Двойное количество употреблять нельзя. При нарушении функции печени коррекция не требуется, а больным с заболеваниями почек прием запрещен.

Особые указания

Не рекомендуют назначать препарат больным для лечения диабета 1 типа и при развитии диабетического кетоацидоза. При появлении симптомов, как тошнота, рвота, жажда, боль в груди, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость. В таком состоянии необходимо обследоваться на наличие кетоацидоза. Прием препарата нужно приостановить или прекратить, до уточнения диагноза.

Эффект от таблеток Джардинс зависит от состояния функции почек пациента. Необходим контроль перед началом применения и периодически во время терапии (1-2 раза в год). При лечении в комбинации с другими препаратами, которые влияют на нормальную работу органа, необходим постоянный контроль. Почечная недостаточность является строгим противопоказанием к применению этого лекарственного средства.

Препарат с осторожностью следует принимать людям пожилого возраста. От 75 лет и старше повышается риск развития обезвоживания организма. Для пациентов от 85 лет прием запрещен.Прием эмпаглифлозина в дозировках 25 мг и 10 мг, повышает риск развития инфекций мочеполовых путей. При развитии такой нежелательной реакции необходимо сразу прекратить лечение препаратом.

Клинических исследований на нарушение способности управлять транспортными средствами и механизмами при лечении эмпаглифлозина не проводилось. Больным диабетом следует быть осторожными при эксплуатации автомобилем, препарат особенно в сочетании с инсулином, другими гипогликемическими средствами может вызывать развитие гипогликемии.

При беременности

Применение таблеток при беременности противопоказано из-за отсутствия данных исследования эффективности и безопасности. Доклинические исследования на животных показали вероятность выделения эмпаглифлозина в маточно-плацентарный кровоток. Риск воздействия на плод и новорожденного не исключен. При необходимости нужно отменить прием препарата во время беременности.

В детском возрасте

Строго противопоказано лечение препаратом у детей и подростков до 18 лет. Связанно с недостаточностью данных исследований. Эффективность и безопасность действующего вещества эмпаглифлозина для детского возраста не доказана. Для исключения рисков вреда детскому здоровью Джардинс применять запрещено. Лучше выбрать другое сертифицированное лекарство.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает диуретический эффект различных диуретиков, что, увеличивает риск развития дегидратации и артериальной гипотензии. Инсулин и препараты, на основе производных сульфонилмочевины, могут вызывать гипогликемию. При совместном применении препарата с инсулином необходимо снижение дозировки, чтобы избежать гипогликемического состояния.Лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изоферментов, считается безопасным.

Эмпаглифлозин – действующее вещество таблеток, не влияет на фармакологические свойства следующих препаратов: Метформин, Глимепирид, Пиоглитазон, Варфарин, Дигоксина, Рамиприл, Симвастатин, Гидрохлоротиазид, Торасемид и пероральные контрацептивные препараты. При одновременном применении с этими часто используемыми лекарственными средствами изменение дозы не требуется.

Побочные действия

У пациентов в клинических исследованиях применяющих эти таблетки и плацебо, были сходные побочные реакции, в виде нежелательной гипогликемии. Данная реакция наблюдалась при совместном приеме с инсулином. Основные проблемы со здоровьем, вызванные эмпаглифлозином:

  • сердечно-сосудистая система – гиповолемия, выраженная в снижении артериального давления, дегидратации, обмороке;
  • мочевыделительная система – частое мочеиспускание (поллакиурия, полиурия, никтурия), дизурия, инфекции мочевыводящих путей (повышенный риск у больных с заболеваниями почек в анамнезе);
  • обменные процессы – гипогликемия;
  • кожный покров – зуд и шелушение;
  • инфекционные и грибковые поражения половых органов – вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции (чаще развиваются у женщин).

Передозировка

При однократном превышении концентрации эмпаглифлозина до 800 мг (превышение максимальной суточной на 30 раз) у здоровых людей и многократный прием по 100 мг (увеличение в 4 раза) у пациентов с диабетом 2 типа, переносились нормально. Объем выделившейся мочи не зависит от дозы применяемого препарата. Клинических наблюдений превышения дозировок 800 мг, не проводилось. При передозировке рекомендуется промывание желудка, постоянное наблюдение за состоянием пациента и проверка уровня сахара в крови, симптоматическое лечение.

Противопоказания

Прием препарата Джардинс строго противопоказан при следующих состояниях:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • непереносимость и дефицит лактазы;
  • глюкозно-галактознаямальабсорбция;
  • беременность;
  • лактация у женщин (грудное вскармливание);
  • дети и подростки до 18 лет;
  • люди старше 85 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Существуют категории лиц, в которых прием препарата нужно проводить с особой осторожностью:

  • пациенты с риском развития гиповолемии при наличии сердечно-сосудистых заболеваний;
  • заболевания желудочно-кишечного тракта, связанные с риском обезвоживания;
  • инфекции мочевой и половой системы;
  • применение в комбинации с другими гипогликемическими препаратами из-за возникновения риска гипогликемии;
  • лечебная диета с понижением употребления углеводов;
  • диабетический кетоацидоз;
  • пониженная секреторная активность поджелудочной железы;
  • пациенты старше 75 лет.
Читайте также:  Ланцеты ультра софт к чему подходят

Условия продажи и хранения

Купить Джардинс можно по рецепту врача в аптеке. Хранение таблеток разрешено в течение 24 месяцев в недоступном для детей месте при температуре не более +25°С.

Аналоги Джардинса

На лекарственном рынке Российской Федерации существует только один препарат, созданный на основе вещества – эмпаглифловин. У Джардинса нет аналогов, прошедших сертификацию. Другие гипогликемические таблетки имеют другое активное вещество в составе и по-другому действуют на организм человека. К таким можно отнести:

Цена Джардинса

В таблице указана средняя стоимость и адреса аптек Москвы, которые продают препарат:

Written by Alla on Январь 12, 2018 . Posted in Новости в лечении

К сожалению, еще не разработаны такие лекарства, позволяющие навсегда забыть о тревожащих проявлениях и постоянно возникающих симптомах недуга. Пациентам следует регулярно и своевременно принимать назначенные врачом средства. Это сведет к минимуму развитие болезни и обеспечит комфортное существование. Препарат Джардинс (Jardianc) является одним из эффективных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения сахарного диабета 2 типа. Способ его приема достаточно прост, а терапия с его помощью эффективна и результативна. Но все же информация о препарате Джардинс и инструкция по применению должна быть достаточна изучена пациентами, кому назначено его прием.

Краткое описание препарата Джардинс

Популярность такого целебного средства предполагает, что сведения о нем все более востребованы. К примеру:

  • существуют ли побочные эффекты.
  • какой вид у таблеток.
  • сколько может стоить и есть ли заменители.

Чаще всего именно эти поисковые запросы вбивают в яндексе или гугле, либо уточняют у фармацевтов в аптеке.

Общие представления о Джардинс вы можете получить из таблицы.

Препарат Jardiance Empagliflozin

Характеристики Описание
Форма Обе стороны выпуклые, круглые
Оболочка Из пленки
Цвет Бледно-желтый
Главный ингредиент Эмпаглифлозин
Дозировка 10 мг или 30 мг
Дополнительные компоненты Диоксид титана

Гипромеллоза и др.

Фармакокинетика и фармакологическое назначение Джардинс (Jardianc)

Частое использование медиками этого средства обусловлено тем, что достигнутые результаты при его применении действительно хорошие. В связи с этим, во всех клиниках чаще всего выписывают в назначении именно этот препарат.

Но как все же Джардинс (эмпаглифлозин) осуществляет свое воздействие на больного?

Этот ингибитор глюкозного транспортера типа два, как показывают многочисленные проведенные исследования, способствует:

  • улучшению гликемического контроля,
  • снижению степени обратного всасывания почками глюкозы.
  • улучшению всей деятельности бета-клеток,
  • сжиганию жиров,
  • уменьшению риска гипогликемии,
  • потери веса, что очень кстати, если больные страдают ожирением.

Джардинс отзывы пациентов

В связи с проведением испытаний, в которых принимали участие диабетики второго типа, появилось большое количество информации о фармакокинетике Джардинс.

  • Принятое лекарственное вещество быстро проникает сквозь стенки пищевода, моментально поглощаясь им.
  • Уже через полтора часа наблюдается максимально возможная концентрация препарата в крови.
  • Сразу наступает уменьшение эмпаглифлозина, т.е. активная фаза поступившего лекарства сменяется медленно протекающим метаболизмом главного компонента.

Тем не менее, есть возможность увеличить срок действия средства, если принять слегка повышенную дозу.

Внимательно читаем иснтрукцию по применению Джардинс. Исследования довели, что слишком калорийная пища может слегка уменьшить результативность приема.

Но это незначительное изменение, поэтому таблетки используются не зависимости о того, когда вы едите.

Доказано, что белки в плазме крови и активный ингредиент лекарства связаны между собой на 86%. Некоторое количество метаболитов глюкуронида при исследовании все же обнаружилось у пациентов. Но их доза составляла не больше, чем 10% от имеющегося эмпаглифлозина. Через 12 часов препарат начинает полувыводиться из организма. При условии постоянного приема таблеток 1 р/день, действующий компонент стойко присутствует в организме уже после 5-го приема.

Уже говорилось о том, что метаболиты почти не образуются. Все выходится одновременно с калом или мочой, при этом практически не видоизменяясь. На результативное воздействие плацебо не оказывают влияние ни пол, ни масса тела пациентов. Это также подтвердилось результатами тестирования. Но пока не известно, как могут переносить прием таблеток детки и взрослые старше 85 лет. Эта группы пациентов пока не бралась для проведения исследования.

Эффективные результаты, которые показали проведенные тесты и успешная терапия возможны, если почки функционируют нормально.

  • Перед началом комплексного лечения обязательно пройдите полное обследование, включающее и анализ мочи.
  • Эти проверки проводите регулярно, с периодичностью один раз в год. При включении в лечение новых лекарств также рекомендуется сдать анализы.
  • Не нужно пугаться положительного теста мочи на глюкозу. Таким образом, проявляется воздействие на организм человека эмпаглифлозина.

На данный момент не попали в группы исследуемых лишь беременные женщины и кормящие матери. Поэтому, как себя ведет лекарственное средство в этих случаях пока не известно.

Когда лучше начать прием препарата

Не забывайте, что назначить прием Джардинс может только компетентный представитель медицинского учреждения. Ни в коем случае не начинайте принимать его самостоятельно. Сахарный диабет – очень серьезное заболевание. Неправильная терапия грозит достаточно опасными последствиями.

В клиниках лекарство могут выписать в следующих случаях:

Показание Монотерапия или лечение в комплексе
Диабет 2 типа Иногда даже правильный рацион и рекомендованные физические упражнения не в состоянии помочь добиться нужного контроля над гликемией.

Поэтому в этих случаях чаще всего применяется монотерапия.

Чаще всего пациентам также противопоказан прием матформина.
Контролирование уровня гликемии и улучшение общего состояния Схема лечения назначена, диета приведена в соответствии к норме, физические нагрузки установлены, а добиться нормального состояния невозможно.

В этом случае лекарство применяется в комплексе с инсулином или иными предприятиями, улучшающими гликемию.

Примерная схема употребления лекарственного средства

Огромное значение имеет подбор правильной дозы приема лекарства для диабетиков. Само собой разумеющееся, установить ее может только врач.

Как у любого препарата, таблетки Джардинс — инструкция по применению включает в себя только общие рекомендации.

Джардинс 10 мг инструкция по применению

Советы по употреблению, которыми стоит воспользоваться

Указание по приему
Дозировка 10 мг, при необходимости, по показаниям – 25 мг
Количество 1 раз в день, т.е. не более одной таблетки
Время В любое время: натощак либо до (после) приема пищи. Продукты питания не оказывают влияния на процесс всасывание и действие вещества.
Длительность Зависит от:
  • Общих показаний в состоянии больного,
  • Количества находящейся в крови глюкозы,
  • Эффекта проводимой терапии,
  • Результатов обследований,
  • Уровня гипергликемии.

Длительность регулируется врачом. Период приема может растянуться на долгое время, а может проводиться определенными курсами.

Консультирующий вас специалист вносит определенные коррективы в назначение по следующим показаниям:

  • Реакция на активное вещество,
  • Возраст,
  • Результативность лечения,
  • Набора параллельно принимаемых таблеток.

Противопоказания Джардинс — важно знать

В инструкции приведен перечень всех осложнений, которые могут возникнуть. Задолго до начала терапии нужно внимательно с ними ознакомиться, иначе возможно возникновение ряда серьезных нарушений в работе организма, что очень опасно при сахарном диабете.

Ограничения по приему таблеток приведены в таблице.

Прием не рекомендован Почему
Заболевание диабетом 1 типа Эффективность при приеме не наблюдается
Диабетический кетоацидоз Возникает на фоне 1 типа сахарного диабета
Повышенная чувствительность к определенным ингредиентам Следует изучить состав до использования, нет ли аллергии на компоненты.
Наследственные заболевания Дефицит лактазы,

Негативное восприятие лактозы.
Почечная недостаточность Некоторые формы заболевания не дают препарату оказывать необходимый эффект лечения. Возраст Не тестировался на больных младше 18 и старше 85 лет. Некоторые заболевания сердца или сосудов Препарат может способствовать понижению давления. Беременность, кормление грудью Женщины в этот период попадают в зону риска, так как безопасность приема не доказана.

Читайте также:  Зачем пить аспирин каждый день

Помимо вышеперечисленных строгих противопоказаний, у препарата Джардинс в инструкции по применению содержится перечень заболеваний, наличие которых требует постоянного наблюдения у врача при использовании такого направления лечения.

К ним относятся следующие:

  • Риск возникновения гиповолемии,
  • Прием синтетического инсулина,
  • Заболевание органов пищеварения, которые провоцируют сильную потерю жидкости.
  • Наличие инфекции в мочеполовых органах,
  • Возраст старше 75 лет.

Если у вас параллельно с сахарным диабетом 2 типа прогрессирует еще какое-либо заболевание, но в перечне вы его не нашли, сказать врачу об этот обязательно. Специалист подскажет, как можно максимально обезопасить себя при проводимом курсе лечения.

Вы знаете, что любое медикаментозное средство может причинить определенный вред вашему организму. Естественно, некоторая доля риска существует и при приеме джардинс.

Чаще всего возможны следующие осложнения:

  • риск гипогликемии. Толчком к такому состоянию будет одновременный прием инсулина (или производных сульфонилмочевины) и эмпаглифлозина;
  • инфекция или иные заболевания мочеполовых органов;
  • появление гиповолемии;
  • слишком частое мочеиспускание;
  • обезвоживание организма. Чаще возникает у больных в пожилом возрасте.

Такие негативные последствия чаще всего возможны при проведении терапии этим лекарственным препаратом. Многочисленные отзывы о препарате Джардинс, однако, свидетельствуют о том, что осложнения появляются очень редко. В любом случае, при малейших изменениях, вы должны сразу же обратиться за помощью к доктору. Может быть, просто, вам следует изменить ежедневно употребляемую дозу, и все побочные реакции пройдут. Изредка врач рекомендует вовсе отказаться от проведения лечения эмпаглифлозином, заменив его на более подходящее для вас средство.

Как препарат взаимодействует с иными препаратами

Тестирование показывает, что правильно подобранные дозы и нужная схема терапии минимизируют риск для ухудшения состояния здоровья. Но каждый человек индивидуален, и он по-разному реагирует на комплексное лечение.

Возможные побочные эффекты:

  • Принимаемые таблетки могут увеличить эффект тиазидных диуретиков, что ведет за собой обезвоживание.
  • Как следствие, сниженное давление на фоне артериальной гипотензии. Значит, не следует комбинировать Jardianc и таблетки для повышения АД.
  • Выше уже упоминалось о том, что увеличивает риск гипогликемии одновременный прием вещества с синтетическим инсулином.

Но врачи в обоих случаях могут подобрать правильную дозировку и свести риск к минимуму. Наблюдение в клинике и постоянные исследования обязательны. Сами также тщательно изучите препарат Джардинс, инструкцию по применению.

Джардинс аналоги

Индивидуальная непереносимость некоторых веществ, которые входят в состав назначаемого препарата, заставляет больных искать аналоги.

В фармакологии известен ряд лекарств, которые действуют так же:

Зная о заменителях, все же прислушайтесь к советам и ни в коем случае не назначайте себе аналогично действующее вещество самостоятельно. Доктор уже достаточно хорошо изучил историю вашей болезни, поэтому только он найдет удобный, хороший и не приносящий вреда аналог. Вы же не хотите, чтобы ваши действия закончились непоправимым – летальным исходом. Значит, очень серьезно отнеситесь к вашей болезни, которая не терпит даже мелких отклонений от нормы.

Отзывы пациентов и стоимость Джардинс

Многие пациенты часто в первую очередь обращают свое внимание на стоимость таблеток. Но на цифры оказывают роль некоторые факторы:

  • дозировка вещества,
  • количество таблеток,
  • страна проживания,
  • цены аптеки или поставщика товара и так далее.

Иногда так получается, что аналоги могут быть выше в цене, чем сам препарат. Постарайтесь не слишком ориентироваться на цифры на упаковке, здоровье-то бесценно.

Для того, чтобы понять, существует ли эффект от терапии, нужно ознакомиться с отзывами людей л препарате Джардинс (Jardianc), которые уже прошли курс лечение. В них вы можете найти массу полезных для себя вещей.

В целом присутствуют положительные моменты, о которых в один голос говорят и врачи:

  • Общее состояние улучшается,
  • Обмен веществ нормализуется,
  • Простая схема приема,
  • Быстрое проявление эффекта.

Присутствующие возможные осложнения, которые могут возникнуть, незначительны. Они регулируются специалистами с помощью внесения корректив в методику проведения терапии.

Как всегда, германское качество оказалось на высоте. Возможно, многих пугает их недешевая стоимость, а цена аналогичных препаратов европейского производства значительно ниже. Но, если вам подходит терапия именно этим лекарством по всем показаниям, то не задумывайтесь о таком пустяке.

Внимательно изучайте Джардинс инструкция по применению, следуйте советам врачей, не назначайте лечение самостоятельно, и вы добьетесь нормальной жизни и контролируемого уровня глюкозы.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Описание
Таблетки дозировкой 10 мг
Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с гравировкой символа компании на одной стороне таблетки и «S10» на другой стороне.
Таблетки дозировкой 25 мг
Овальные двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне таблетки и «S25» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ: А10ВХ12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Фармакокинетика эмпаглифлозина была всесторонне изучена у здоровых добровольцев и у пациентов с СД 2.
Всасывание
Эмпаглифлозин после приема внутрь быстро всасывался, максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме крови (Сmах) достигалась через 1,5 часа. Затем концентрация эмпаглифлозина в плазме снижалась в две фазы.
После приема эмпаглифлозина средняя величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в период устойчивой концентрации в плазме крови составляла 4740 нмоль х час/л, а величина Сmах – 687 нмоль/л.
Фармакокинетика эмпаглифлозина у здоровых добровольцев и у пациентов с СД 2 была, в целом,аналогичной.
Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина.
Распределение
Объем распределения в период устойчивой концентрации в плазме крови составлял, примерно, 73,8 литров. После перорального применения здоровыми добровольцами меченого эмпаглифлозина [ 14 С] связывание с белками плазмы составляло 86%.
Метаболизм
Основной путь метаболизма эмпаглифлозина у человека – глюкуронидация с участием уридин-5′-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Наиболее часто выявляемыми метаболитами эмпаглифлозина являются три глюкуроновых конъюгата (2-0, 3-0 и 6-0 глюкуронид). Системное влияние каждого метаболита невелико (менее 10% от общего влияния эмпаглифлозина).
Выведение
Период полувыведения составлял, примерно, 12,4 часа. В случае применения эмпаглифлозина один раз в день устойчивая концентрация в плазме крови достигалась после пятой дозы. После перорального применения меченого эмпаглифлозина [ 14 С] у здоровых добровольцев выводилось примерно 96% дозы (через кишечник 41% и почками 54%). Через кишечник большая часть меченого препарата выводилась в неизмененном виде. Почками в неизмененном виде выводилась только половина меченого препарата.
Фармакокинетика у особых популяций пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени тяжести (30 2 ) и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности значения AUC эмпаглифлозина увеличивались, соответственно, примерно на 18%, 20%, 66% и 48% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме была сходна с соответствующими значениями у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и тяжелой степени тяжести максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме была примерно на 20% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Данные популяционного фармакокинетического анализа показали, что общий клиренс эмпаглифлозина уменьшался по мере снижения СКФ, что приводило к увеличению воздействия препарата.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени тяжести (согласно классификации Чайлд-Пью) значения AUC эмпаглифлозина увеличивались, соответственно, примерно на 23%, 47% и 75%, а значения Стах, соответственно, примерно на 4%, 23% и 48% (по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени).
Индекс массы тела, пол, раса и возраст не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина.
Дети
Исследования фармакокинетики эмпаглифлозина у детей не проводились.

Читайте также:  При гипофункции развивается сахарный диабет

Показания к применению

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • Диабетический кетоацидоз;
  • Редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
  • Почечная недостаточность при СКФ 2 (в связи с неэффективностью);
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Возраст старше 85 лет;
  • Применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

  • Пациенты с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе);
  • При заболеваниях желудочно-кишечного тракта, приводящих к потере жидкости;
  • Возраст старше 75 лет;
  • Применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином;
  • Инфекции мочеполовой системы.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие
Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. описание отдельных нежелательных реакций).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в Таблице (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень частые ( > 1/10), частые (от > ;1/100 до > 1/1000 до > 1/10000 до Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии.
Легкая гипогликемия (глюкоза крови 3,0 – 3,8 ммоль/л (54-70 мг/дл)) Частота развития легкой гипогликемии была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (± метформин). В случае назначения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развития гипогликемии была выше (10 мг: 10,3%; 25 мг: 7,4%), чем при назначении плацебо в той же комбинации (5,3%).
Тяжелая гипогликемия (глюкоза крови ниже 3 ммоль/л (54 мг/дл))
Частота развития тяжелой гипогликемии была сходной у пациентов принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии. В случае назначения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развития гипогликемии была выше (10 мг: 5,8%; 25 мг: 4,1%) чем при назначении плацебо в той же комбинации (3,1%).
Учащенное мочеиспускание
Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3,4%, в дозе 25 мг: 3,2%), чем в случае применения плацебо (1%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.
Инфекции мочевыводящих путей
Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо (7,6%) , но выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг (9,3%). Также как и в случае применения плацебо инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин.
Генитальные инфекции
Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4,1%, в дозе 25 мг: 3,7%), чем при применении плацебо (0,9%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной.
Гиповолемия
Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением артериального давления, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0,5%. в дозе 25 мг: 0,3%) и плацебо (0,3%). У пациентов старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2,3%) и плацебо (2,1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4,4%).

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Оценка лекарственных взаимодействий in vitro
Эмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоферменты CYP450. Основным путем метаболизма эмпаглифлозина у человека является глюкуронидация с участием уридин-5′-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Эмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1. Лекарственные взаимодействия эмпаглифлозина и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP450 и UGT1А1, считаются маловероятными.
Эмпаглифлозин является субстратом для гликопротеина Р (P-gp) и белка, определяющего резистентность рака молочной железы (BCRP). но в терапевтических дозах не ингибирует эти белки. На основании данных, полученных в исследованиях in vitro, считается, что способность эмпаглифлозина вступать во взаимодействия с препаратами, которые являются субстратами для гликопротеина Р (P-gp), маловероятна. Эмпаглифлозин является субстратом для органических анионных переносчиков: ОАТЗ, ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ, но не является субстратом для органических анионных переносчиков 1 (ОАТ1) и органических катионных переносчиков 2 (ОСТ2). Однако лекарственные взаимодействия эмпаглифлозина с препаратами, являющимися субстратами для вышеописанных белков-переносчиков, считаются маловероятными.
Оценка лекарственных взаимодействий in vivo
Фармакокинетика эмпаглифлозина не изменяется у здоровых добровольцев в случае его совместного применения с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлоротиазидом. При совместном применении эмпаглифлозина с гемфиброзилом, рифампицином и пробенецидом отмечалось увеличение значения AUC эмпаглифлозина на 59%, 35% и 53%, соответственно, однако данные изменения не считались клинически значимыми.
Эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, варфарина. дигоксина, рамиприла, симвастатина, гидрохлоротиазида, торасемида и пероральных контрацептивных препаратов.
Диуретики
Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков, что в свою очередь может увеличить риск развития дегидратации и артериальной гипотензии.
Инсулин и препараты, усиливающие его секрецию
Инсулин и препараты, усиливающие его секрецию, такие как производные сульфонилмочевины, могут увеличивать риск гипогликемии. Поэтому при одновременном применении эмпаглифлозина с инсулином и препаратами, усиливающими его секрецию, может потребоваться снижение их дозы, во избежание риска развития гипогликемии.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата ДЖАРДИНС (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и /или инсулином) может развиться гипогликемия.

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Комментарии

  1. megan92 ()   2 недели назад
    А у кого-нибудь получилось полностью вылечить сахарный диабет?Говорят полностью излечить невозможно...
  2. Дарья ()   2 недели назад
    Я тоже думала что невозможно, но прочитав эту статью, уже давно забыла про эту "неизлечимую" болезнь.
  3. megan92 ()   13 дней назад
    Дарья, киньте ссылку на статью!
    P.S. Я тоже из города ))
  4. Дарья ()   12 дней назад
    megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью.
  5. Соня 10 дней назад
    А это не развод? Почему в Интернете продают?
  6. юлек26 (Тверь)   10 дней назад
    Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.
  7. Ответ Редакции 10 дней назад
    Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения сахарного диабета зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте. Будьте здоровы!
  8. Соня 10 дней назад
    Извиняюсь, не заметила сначала информацию про наложенный платеж. Тогда все в порядке точно, если оплата при получении.
  9. Margo (Ульяновск)   8 дней назад
    А кто-нибудь пробовал народные методы лечения диабета? Бабушка таблеткам не доверяет, только инсулин ставит.
  10. Андрей Неделю назад
    Каких только народных средств не пробовал, ничего не помогло...
  11. Екатерина Неделю назад
    Пробовала пить отвар из лаврового листа, толку никакого, только желудок испортила себе. Не верю я больше в эти народные методы...
  12. Мария 5 дней назад
    Недавно смотрела передачу по первому каналу, там тоже про эту Федеральную программу по борьбе с сахарным диабетом говорили. Говорят что нашли способ навсегда избавиться от диабета, причем государство полностью финансирует лечение для каждого больного.
  13. Елена (врач эндокринолог) 6 дней назад
    Действительно, на данный момент проходит программа, в которой каждый житель РФ и СНГ может полностью излечить сахарный диабет
  14. александра (Сыктывкар)   5 дней назад
    Спасибо вам, уже приняла участие в этой программе.
  15. Максим 4 дня назад
    Подскажите плз, как ставить инсулин?
  16. Татьяна (Екатеринбург)   Позавчера
    В интернете полно инструкций, смысл тут спрашивать?
  17. Елена (врач эндокринолог) Вчера
    Максим, аккуратнее с инсулином, это очень опасный гормон, рекомендую вам принять участие в Федеральной программе по борьбе с сахарным диабетом, в 21 веке диабет излечим!
  18. Максим Сегодня
    Вот здорово! Неужели дошел прогресс и до нашей страны.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наверх
Adblock detector